藥品網絡銷售監督管理辦法 |
（2022年8月3日國家市場監督管理總局令第58號公布 自2022年12月1日起施行） |
第一章總則 第六條 藥品監督管理部門應當與相關部門加強協作，充分發揮行業組織等機構的作用，推進信用體系建設，促進社會共治。 第二章藥品網絡銷售管理 中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務。 第九條 通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。 藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，并嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。 第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協議。 藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。 藥品網絡零售企業還應當建立在線藥學服務制度，由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作。依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員數量應當與經營規模相適應。 第十二條 藥品網絡銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生產或者經營許可證信息。藥品網絡零售企業還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。上述信息發生變化的，應當在10個工作日內予以更新。 藥品網絡零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。 藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。 第十四條 藥品網絡零售企業應當對藥品配送的質量與安全負責。配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。 第三章平臺管理 第十七條 第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。 第十九條 第三方平臺應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置，持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯系方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識。 第三方平臺展示藥品信息應當遵守本辦法第十三條的規定。 第二十一條 第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應當確保有關資料、信息和數據的真實、完整，并為入駐的藥品網絡銷售企業自行保存數據提供便利。 第二十三條 第三方平臺發現下列嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息： ?。ㄒ唬┎痪邆滟Y質銷售藥品的； ?。ǘ┻`反本辦法第八條規定銷售國家實行特殊管理的藥品的； ?。ㄎ澹┢渌麌乐剡`法行為的。 第二十四條 出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺、藥品網絡銷售企業應當遵守國家有關應急處置規定，依法采取相應的控制和處置措施。 第二十五條 藥品監督管理部門開展監督檢查、案件查辦、事件處置等工作時，第三方平臺應當予以配合。藥品監督管理部門發現藥品網絡銷售企業存在違法行為，依法要求第三方平臺采取措施制止的，第三方平臺應當及時履行相關義務。 藥品監督管理部門依照法律、行政法規要求提供有關平臺內銷售者、銷售記錄、藥學服務以及追溯等信息的，第三方平臺應當及時予以提供。 鼓勵第三方平臺與藥品監督管理部門建立開放數據接口等形式的自動化信息報送機制。 第四章監督檢查 ?。ㄒ唬┻M入藥品網絡銷售和網絡平臺服務有關場所實施現場檢查； ?。ǘW絡銷售的藥品進行抽樣檢驗； ?。ㄈ┰儐栍嘘P人員，了解藥品網絡銷售活動相關情況； ?。ㄋ模┮婪ú殚?、復制交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料； ?。ㄎ澹τ凶C據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，依法采取查封、扣押措施； ?。┓?、法規規定可以采取的其他措施。 藥品監督管理部門對監測發現的違法行為，應當依法按照職責進行調查處置。 藥品監督管理部門對網絡銷售違法行為的技術監測記錄資料，可以依法作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數據證據。 第三十條 對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門應當根據監督檢查情況，對藥品網絡銷售企業或者第三方平臺等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。 第五章法律責任 第三十三條 違反本辦法第八條第二款的規定，通過網絡銷售國家實行特殊管理的藥品，法律、行政法規已有規定的，依照法律、行政法規的規定處罰。法律、行政法規未作規定的，責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。 第三十四條 違反本辦法第九條第一款、第二款的規定，責令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。 違反本辦法第九條第三款的規定，責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。 違反本辦法第九條第四款的規定，責令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。 第三十五條 違反本辦法第十一條的規定，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。 第三十六條 違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規定，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。 第三十八條 違反本辦法第十七條第一款的規定，責令限期改正，處3萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。 第三十九條 違反本辦法第十八條的規定，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。 第四十條 違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規定，第三方平臺未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，依照藥品管理法第一百三十一條的規定處罰。 第四十一條 藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，依法追究法律責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第六章附則 第四十二條 本辦法自2022年12月1日起施行。 |
