醫療器械經營監督管理辦法 |
（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號公布，自2022年5月1日起施行） |
第一章總則 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。 第二章經營許可與備案管理 第九條 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件： ?。ǘ┡c經營范圍和經營規模相適應的經營場所； ?。ㄈ┡c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件； 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。 ?。ㄒ唬┓ǘù砣耍ㄆ髽I負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件； ?。ǘ┢髽I組織機構與部門設置； ?。ㄈ?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械經營范圍、經營方式； ?。ㄋ模┙洜I場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件； ?。ㄎ澹┲饕洜I設施、設備目錄； ?。┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄； ?。ㄆ撸┬畔⒐芾硐到y基本情況； ?。ò耍┙涋k人授權文件。 醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。 第十一條 設區的市級負責藥品監督管理的部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理： ?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒拘姓C關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請； ?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； ?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒拘姓C關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。 第十二條 法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。 第十三條 設區的市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 第十四條 醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 第十五條 醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。 需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監督管理部門應當當場予以變更。 變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。 原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。 經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。 延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。 第十八條 經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營許可或者進行備案。 第二十條 有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證，并予以公告： ?。ㄒ唬┲鲃由暾堊N的； ?。ǘ┯行趯脻M未延續的； ?。ㄈ┦袌鲋黧w資格依法終止的； ?。ㄋ模?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的； ?。ㄎ澹┓?、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。 醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。 第二十四條 第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區的市級負責藥品監督管理的部門開展現場檢查?，F場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。 第二十七條 醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。 第二十八條 任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證。 第三章經營質量管理 第二十九條 從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。 第三十條 醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。 ?。ㄒ唬?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械的名稱、型號、規格、數量； ?。ǘ?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械注冊證編號或者備案編號； ?。ㄈ?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號； ?。ㄋ模?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等； ?。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q、地址以及聯系方式。 對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。 第三十四條 醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。 第三十五條 為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務和質量責任，并具有與產品運輸、貯存條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營質量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。 ?。ㄒ唬?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額； ?。ǘ?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期； ?。ㄈ?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號。 從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。 第四十二條 醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知醫療器械注冊人、備案人等有關單位，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為需要召回的，應當立即召回。 醫療器械注冊人、備案人、經營企業經營條件發生重大變化，不再符合醫療器械經營質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止經營活動，并向原經營許可或者備案部門報告。 禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。 第四章監督檢查 第四十八條 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。 第四十九條 藥品監督管理部門組織監督檢查，檢查方式原則上應當采取突擊性監督檢查，現場檢查時不得少于兩人，并出示執法證件，如實記錄現場檢查情況。檢查發現存在質量安全風險或者不符合規范要求的，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。 第五十二條 藥品監督管理部門應當對有下列情形的進行重點監督檢查： ?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O督檢查中發現存在嚴重問題的； ?。ǘ┮蜻`反有關法律、法規受到行政處罰的； ?。ㄈ╋L險會商確定的重點檢查企業； ?。ㄋ模┯胁涣夹庞糜涗浀?； ?。槠渌?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的； ?。ㄆ撸┢渌枰攸c監督檢查的情形。 第五十三條 藥品監督管理部門對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發現可能存在嚴重質量安全風險的，原則上應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。 第六十條 設區的市級負責藥品監督管理的部門應當建立并及時更新轄區內醫療器械經營企業信用檔案。信用檔案中應當包括醫療器械經營企業許可備案、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。 第六十二條 藥品監督管理部門在監督檢查中，發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。 第六十三條 藥品監督管理部門及其工作人員對調查、檢查中知悉的商業秘密應當保密。 第六十四條 藥品監督管理部門及其工作人員在監督檢查中，應當嚴格規范公正文明執法，嚴格執行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業的正常經營活動。 第五章法律責任 第六十六條 有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款： ?。ㄒ唬┑谌?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址； ?。ǘ?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_bank">醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。 第六十八條 醫療器械經營企業未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規定為其他醫療器械生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。 第七十條 藥品監督管理部門工作人員違反本辦法規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。 第六章附則 第七十一條 本辦法下列用語的含義是： 第七十二條 從事醫療器械網絡銷售的，應當遵守法律、法規和規章有關規定。 |
