3月10日訊 3月8日,重慶市藥監局發布了行政執法案件信息公開表,重慶衡生藥用膠囊有限公司因篡改005062批、0005053批和0005064批明膠空心膠囊生產記錄時間和編造了0006103批生產記錄和批檢驗記錄的行為,被警告
違法行為:重慶衡生藥用膠囊有限公司篡改005062批、0005053批和0005064批明膠空心膠囊生產記錄時間和編造了0006103批生產記錄和批檢驗記錄的行為,屬未按照規定實施《藥用輔料生產
質量管理規范》的行為。
行政處罰的依據:
《
藥品生產監督管理辦法》(2020年1月22日國家市場監督管理總局令第28號公布)第七十條“輔料、直接接觸
藥品的包裝材料和容器的生產企業及供應商未遵守國家
藥品監督管理局制定的
質量管理規范等相關要求,不能確保質量保證體系持續合規的,由所在地省、自治區、直轄市
藥品監督管理部門按照《
藥品管理法》第一百二十六條的規定給予處罰?!钡囊幎?。
該公司的行為,依據《中華人民共和國
藥品管理法》(2019年修訂版)第一百二十六的規定“除本法另有規定的情形外,
藥品上市許可持有人、
藥品生產企業、
藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守
藥品生產
質量管理規范、
藥品經營
質量管理規范、藥物非臨床研究
質量管理規范、藥物臨床試驗
質量管理規范等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;……”的規定。
行政處罰的種類:警告。