河北省征求中藥配方顆粒管理實施細則意見

　　第一章總則

　　第一條 為加強對中藥配方顆粒的管理，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，貫徹落實《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號），根據《中華人民共和國藥品管理法》《中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本細則。

　　第二條 對在河北省境內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒實施管理，適用本細則。

　　第三條 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

　　第四條 省藥品監督管理局負責河北省中藥配方顆粒標準制定、備案管理、生產以及委托配送的監督管理。

　　省衛生健康委員會和省中醫藥管理局負責研究制定河北省中藥配方顆粒臨床使用的有關政策并進行監督管理。

　　省醫療保障局負責河北省中藥配方顆粒招標采購、醫保支付等有關工作并進行監督檢查。

　　各市縣市場監督管理局負責轄區內醫療機構使用中藥配方顆粒質量監督管理。

　　第二章生產管理

　　第五條 生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┰谥袊硟纫婪ㄔO立，能夠獨立承擔責任（包括具備藥品質量安全責任承擔能力）。

　?。ǘ┤〉谩?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E8%8D%AF%E5%93%81"target="_bank">藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍，符合《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）相關要求。

　?。ㄈ┚哂兄兴庯嬈谥?、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。

　?。ㄋ模┚哂信涮椎?a href="http://www.bridgekeepingtraveller.com/job/list/0-0-0-0_0_0_0_0_0_0_0-0-0-0-1.html?%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86"target="_bank">質量管理規章制度，具備完善的藥品質量保證體系，具備產品放行、召回等質量管理能力。

　?。ㄎ澹┰O立藥品監測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理。

　?。┥a企業研制的品種應當超過400個以上。

　　第六條 中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，建立追溯體系，實現來源可查、去向可追，加強風險管理。

　　第七條 生產企業應當配合藥品監督管理部門的監管工作，對藥品監督管理部門組織實施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

　　第八條 中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。

　　第九條 應當固定中藥材基原、產地加工方法、倉儲物流企業等。生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優先使用來源于道地產區符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。中藥配方顆粒以中藥飲片投料，應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

　　第十條 生產企業應對提取、分離、濃縮、干燥工藝等進行驗證明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥、成型等步驟的方法、參數及條件。生產企業應通過研究確定合理的制劑組成，明確輔料種類及用量范圍。生產所用輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規范要求。應根據備案的生產工藝制定控制產品質量的生產工藝規程和標準操作規程，建立完整的批生產、檢驗記錄。

　　第十一條 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業、生產地址、聯系方式等內容。直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。

　　第十二條生產企業可以異地設立前處理或提取車間，也可與集團內部具有控股關系的藥品生產企業共用前處理和提取車間，具體按原國家食品藥品監督管理總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的有關規定執行。

　　第十三條生產企業應有妥善處理生產廢渣的管理措施，嚴防經水提取后的中藥飲片再次流入市場。

　　第三章使用管理

　　第十四條中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構不得采購未經備案的中藥配方顆粒。使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。由生產企業直接配送，或者由生產企業委托配置倉儲管理系統（WMS）、具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得委托配送。醫療機構應當與生產企業簽訂質量保證協議。

　　第十五條醫療機構應按照標準對所購中藥配方顆粒進行驗收，驗收不合格的不得使用。生產企業應向醫療機構提供中藥配方顆粒的自檢報告。

　　第十六條應當加強醫務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。醫療機構應在中藥配方顆粒的不良反應監測及安全性風險控制方面采取有效措施，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。

　　第十七條中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，有效防止差錯、污染及交叉污染。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。

　　第十八條堅持中藥飲片的主體地位。中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，省級醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

　　第四章藥品標準

　　第十九條中藥配方顆粒質量標準分為國家標準和河北省標準。河北省藥品監督管理局按照《河北省中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（試行）《河北省中藥配方顆粒質量標準增補工作程序及申報資料要求》（試行）組織河北省中藥配方顆粒質量標準的制定和修訂。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

　　無國家藥品標準的中藥配方顆粒在河北省境內使用的，應當符合河北省中藥配方顆粒質量標準。

　　開展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產企業均可按要求向河北省藥品監督管理局提供研究數據及質量標準。

　　第二十條中藥配方顆粒質量標準的制定，應與標準湯劑作對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產及使用等各個環節影響質量的因素，加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控制，充分反映現階段藥品質量控制的先進水平。

　　中藥配方顆粒質量標準的格式和用語應參照《中華人民共和國藥典》，其內容主要包括：名稱、來源、制法、性狀、鑒別、特征圖譜或指紋圖譜、檢查、浸出物、含量測定、規格（每克配方顆粒相當于飲片的量）、貯藏等。制備工藝的描述應包括工藝全過程、主要工藝參數、出膏率范圍、輔料及其用量、制成量等。應研究農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內源性有毒有害成份的限量或含量等。

　　第五章備案和監督管理

　　第二十一條 中藥配方顆粒實施備案管理，河北省生產企業在上市前進行備案。河北省境內獲得生產許可的生產企業及跨境在河北省境內銷售的生產企業，應按照國家藥品監督管理局的要求，登錄“國家藥監局藥品業務應用系統中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡稱中藥配方顆粒備案平臺）進行備案。

　　生產企業對提交備案的材料真實性、完整性、可溯源性負責，承擔相應的法律責任。

　　已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求等發生變化的，備案生產企業應當按照國家藥品監督管理局規定的程序和要求向原備案部門進行備案變更。已備案的生產企業應按照要求提交年度報告。

　　未按照要求進行備案的，省藥品監督管理局依法處置。

　　第二十二條 藥品監督管理部門應強化事中事后監管，加強檢查、抽檢和監測，對中藥材來源及跨?。▍^、市）的異地車間或共用車間等可開展延伸檢查，對河北省生產和醫療機構使用的中藥配方顆粒開展監督抽驗，并向社會公開檢查、檢驗結果。

　　第二十三條暢通舉報投訴渠道。任何單位和個人對中藥配方顆粒研制、生產、備案、銷售、使用、醫保支付等工作中發現的違法違規行為，有權向相關職能部門舉報，相關職能部門及時核實處理。

　　第二十四條中藥配方顆粒管理國家另有規定的，從其規定。各部門可根據職責及有關法律、法規、規范性文件等另行制定相關補充要求。